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食药监总局:“马应龙”等7家企业生产的11批次药品不合格

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   5月11日,国家食品药品监督管理总局官网发布通告(总局关于11批次药品不合格的通告(2017年第74号))称,经大连市药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为马应龙药业集团股份有限公司等7家企业生产的11批次药品不合格。

  据通告,不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:马应龙药业集团股份有限公司生产的批号为150609的地奥司明片,华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片,成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片,赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为20150601、20150602、20150702的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为20150601的依那普利氢氯噻嗪分散片,辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的注射用三磷酸胞苷二钠,海南皇隆制药股份有限公司生产的批号为201512012和201602012的注射用三磷酸胞苷二钠,甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物质等。

  对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

  11批次不合格药品名单

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格项目

检验机构

地奥司明片

马应龙药业集团股份有限公司

150609

0.5g(C28H32O150.45g)

华东医药湖州有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBH20622006

不合格

[含量测定]

大连市药品检验所

复方利血平氨苯蝶啶片

华润双鹤药业股份有限公司

160513

复方,每片含氢氯噻嗪12.5mg,氨苯蝶啶12.5mg,硫酸双肼屈嗪12.5mg与利血平0.1mg

华润双鹤药业股份有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[检查](含量均匀度-硫酸双肼屈嗪),[含量测定](硫酸双肼屈嗪)

辽宁省药品检验检测院

盐酸黄酮哌酯片

成都倍特药业有限公司

150504

0.2g

汕尾市第二人民医院(汕尾逸挥基金医院)

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不合格

[检查](溶出度)

重庆市食品药品检验检测研究院

依那普利氢氯噻嗪咀嚼片

赤峰维康生化制药有限公司

20150601

每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg

海南世诚医药有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBH00322009

不合格

[检查](含量均匀度-马来酸依那普利)、(有关物质),[含量测定](马来酸依那普利)

中国食品药品检定研究院

20150602

陵水黎族自治县中医院

20150702

河北省滦平县医院

[检查](有关物质)

依那普利氢氯噻嗪分散片

赤峰维康生化制药有限公司

20150601

每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg

云南晟天医药有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBH01752008

不合格

[检查](含量均匀度-马来酸依那普利),[含量测定](马来酸依那普利)

中国食品药品检定研究院

注射用三磷酸胞苷二钠

辰欣药业股份有限公司

1509130912

20mg

长沙市中医医院(长沙市第八医院)

国家食品药品监督管理局标准YBH07902006

不合格

[含量测定]

北京市药品检验所

海南皇隆制药股份有限公司

201512012

山东瑞康医药股份有限公司

[检查](有关物质),[含量测定]

德惠市人民医院

201602012

镇赉县人民医院

[含量测定]

注射用腺苷钴胺

甘肃大得利制药有限公司

160702

0.5mg

中邮恒泰药业有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBH29272005

不合格

[检查](有关物质)、(含量均匀度),[含量测定]

湖南省药品检验研究院

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